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사진제공=SG바이오사이언스
IVDR은?기존?체외진단?의료기기?규제(IVDD)를?대체하는?유럽연합(EU)의?강화된?규제로,?제품의?임상적?성능과?품질?관리?
뽀빠이릴게임 체계?전반에?대해?보다?엄격한?평가?기준을?적용한다.?이를?통해?환자?안전성과?진단?결과의?신뢰성을?한층?강화하는?것이?특징이다.
'InstaView?COVID-19/Flu?Ag?Combo'는?기존?IVDD?기준에?따라?CE?인증을?획득한?제품으로,?SG바이오사이언스는?2022년?시행된?IVDR?규제에?대응해?임상?성능과?품질?관리?체계?
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그는?"이번?CE?IVDR?인증은?단기적인?시장?상황과?관계없이,?변화된?글로벌?규제?환경
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