[의학신문·일간보사=오인규 기자]?SG바이오사이언스(대표?오세문)는?COVID-19와?인플루엔자?A형·B형을?동시에?진단할?수?있는?신속항원진단?제품?'InstaView?COVID-19/Flu?Ag?Combo'?가?유럽?체외진단?의료기기?규정인?IVDR에?따른?CE?인증을?획득했다고?밝혔다.




사진제공=SG바이오사이언스


IVDR은?기존?체외진단?의료기기?규제(IVDD)를?대체하는?유럽연합(EU)의?강화된?규제로,?제품의?임상적?성능과?품질?관리? 오리지널바다이야기 체계?전반에?대해?보다?엄격한?평가?기준을?적용한다.?이를?통해?환자?안전성과?진단?결과의?신뢰성을?한층?강화하는?것이?특징이다.
'InstaView?COVID-19/Flu?Ag?Combo'는?기존?IVDD?기준에?따라?CE?인증을?획득한?제품으로,?SG바이오사이언스는?2022년?시행된?IVDR?규제에?대응해?임상?성능과?품질?관리?체계? 바다이야기예시 전반을?재검토하고?보완함으로써?CE?IVDR?인증을??획득했다.
오세문?대표는?"코로나19?팬데믹?이후?진단?환경과?시장?수요는?분명히?변화했지만,?진단?제품에?요구되는?신뢰성과?규제?기준은?오히려?더욱?높아지고?있다"고?설명했다.
그는?"이번?CE?IVDR?인증은?단기적인?시장?상황과?관계없이,?변화된?글로벌?규제?환경 황금성릴게임사이트 에?맞춰?제품을?다시?설계하고?검증한?결과라는?점에서?의미가?크다"며?"앞으로도?감염병?진단?분야에서?필요한?제품을?지속적으로?고도화해,?유럽을?포함한?글로벌?시장에서?신뢰받는?진단?솔루션을?제공해?나가겠다"라고?강조했다.